修正案审查申请表

Amendment Request Form

 

项目名称：________________________________________________________________

 

本中心太阳娱乐集团app下载伦理审查批件号：__________________

 

1. 请选择修正方案类别

£	试验中心	□	研究人员/主要研究者	□	研究过程/研究方法
□	干预措施	□	纳入标准	□	排除标准
□	样本量	□	观察指标	□	招募材料
□	知情同意/重新知情同意过程	□	资助方/申办者	□	其他

 

2. 请详细说明修正方案的具体内容及其原因。

 

 

4. 修正方案是否增加了研究的风险？ 请说明。

 

 

5. 修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费？请说明。

 

 

6. 研究是否已开始，如已开始，请说明修正方案是否影响已纳入受试者的权益及如何影响？

 

 

7. 修正方案是否增加了新的预期不良反应，如有，请说明。

 

 

8. 请将修正的方案附后，对修改部分以下划线的形式标记，并注明新的版本号和日期，如有其他修正材料，请一并附上；同时发送电子版至伦理秘书（如有）。

9. 如果研究涉及其他太阳娱乐集团app下载的批准，请附有效批件复印件。

 

主要研究者签名：

日期：

 

修正案审查申请表.docx